Leistungen
Ich unterstütze Pharmaunternehmen mit klar definierten Mandaten – von der externen FvP über Interim Quality Leadership bis zu GMP/GDP Compliance und Inspection Readiness.
Ausgangslage
Ihr Unternehmen benötigt eine externe Fachverantwortliche Person (FvP) – dauerhaft oder projektbezogen.
Unterstützung
Ich übernehme regulatorische Verantwortung im vereinbarten und rechtlich zulässigen Rahmen – persönlich, unabhängig und mit langjähriger FvP-Erfahrung.
Nutzen
Sie erhalten eine erfahrene Verantwortungsperson ohne langen Einstellungsprozess.
Ausgangslage
Die interne FvP ist vorübergehend abwesend oder eine Doppelbesetzung ist aus regulatorischer Sicht sinnvoll.
Unterstützung
Ich springe stellvertretend ein, übernehme Freigaben und Beurteilungen im vereinbarten Rahmen und stelle die Kontinuität sicher.
Nutzen
Keine Lücke in der regulatorischen Verantwortung während Abwesenheit oder Übergangsphasen.
Ausgangslage
Sie brauchen kurzfristig Qualitätsführung – bei Vakanzen, Transformationsprojekten oder vor einer Inspektion.
Unterstützung
Ich übernehme interimsmässig Führungsaufgaben im Qualitätsbereich, priorisiere Themen und begleite das Team.
Nutzen
Stabilität, klare Prioritäten und Entlastung des Teams in herausfordernden Phasen.
Ausgangslage
Regulatorische Anforderungen sollen umgesetzt, überprüft oder nach Veränderungen im Betrieb aktualisiert werden.
Unterstützung
Ich gleiche Prozesse mit den anwendbaren GMP- und GDP-Anforderungen ab, bewerte Lücken und leite Massnahmen her – dokumentiert und umsetzbar.
Nutzen
Ein strukturierter Überblick über den Umsetzungsstand und priorisierte nächste Schritte.
Ausgangslage
Ein Kundenaudit oder eine behördliche Inspektion steht an, oder Feststellungen aus einem vorangegangenen Audit sind noch offen.
Unterstützung
Ich führe Gap-Bewertungen durch, bereite Dokumentation und Fachpersonen vor und begleite die Nachbearbeitung.
Nutzen
Eine belastbare Vorbereitung mit bekannten Schwachstellen und geordneter Dokumentation. Ein bestimmtes Ergebnis wird nicht zugesichert.
Ausgangslage
Mitarbeitende benötigen praxisnahe Schulungen zu GMP/GDP, FvP-Aufgaben sowie zum Umgang mit Abweichungen und CAPA.
Unterstützung
Ich führe Vor-Ort-Schulungen durch, die auf Ihre betrieblichen Abläufe und konkreten Fragestellungen abgestimmt sind.
Nutzen
Ein gemeinsames Verständnis regulatorischer Anforderungen und mehr Sicherheit bei deren Umsetzung im Arbeitsalltag.
Ausgangslage
Die Zusammenarbeit mit Lieferanten und externen Partnern erfordert klar geregelte Qualitätsverantwortlichkeiten und eine nachvollziehbare Bewertung der Partner.
Unterstützung
Ich unterstütze Sie bei der Erstellung und Verhandlung von Qualitätsverträgen sowie bei der Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten und der Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen.
Nutzen
Klare Verantwortlichkeiten, fundierte Lieferantenbewertungen und eine belastbare Grundlage für die Zusammenarbeit mit externen Partnern.
Ausgangslage
Eine besondere Qualitäts- oder Compliance-Fragestellung erfordert zusätzliche fachliche Unterstützung oder muss innerhalb eines begrenzten Zeitraums bearbeitet werden.
Unterstützung
Ich unterstütze Sie bei der strukturierten Beurteilung Ihrer Fragestellung, der Festlegung geeigneter Massnahmen und deren pragmatischer Umsetzung.
Nutzen
Klare Handlungsempfehlungen und gezielte Unterstützung bei der Bearbeitung Ihrer Quality Projekte.
Ausgangslage
Als Start-up oder Biotech-Unternehmen bauen Sie Qualitätsstrukturen von Grund auf oder bereiten sich auf erste Audits vor.
Unterstützung
Ich helfe Ihnen, ein schlankes, skalierbares Qualitätssystem aufzubauen und regulatorische Erwartungen frühzeitig zu adressieren.
Nutzen
Solide Grundlagen, die mit Ihrem Unternehmen wachsen.
Im Erstgespräch kläre ich mit Ihnen Ausgangslage, Umfang und mögliche nächste Schritte – unverbindlich und vertraulich.