FvP · GMP · GDP · Pharma
Expertise.Verantwortung.Nachhaltigkeit.
Ich unterstütze Pharmaunternehmen in der Schweiz bei regulatorischer Verantwortung, Quality Leadership und GMP/GDP Compliance – persönlich, unabhängig und mit über 20 Jahren Pharmaerfahrung.
Seit 2010 als FvP tätig – mit Erfahrung in API, Fertigarzneimitteln, Grosshandel und internationalen Quality Organisationen.
Erfahrung
Erfahrung & Kompetenz
- 20+ Jahre Pharmaindustrie
- 16+ Jahre Quality & Compliance
- FvP seit 2010
- Führungserfahrung
- API & Finished Drug Products
- GMP & GDP
- Swissmedic · EU · FDA · ANVISA
- Internationale Erfahrung
Ausgangslagen
Wann ich Sie unterstützen kann
Quality- und Compliance-Mandate entstehen häufig dann, wenn Verantwortung kurzfristig sichergestellt, zusätzliche Senior Expertise benötigt oder eine regulatorisch anspruchsvolle Situation strukturiert gelöst werden muss.
FvP-Verantwortung sicherstellen
Eine Funktion muss neu besetzt, überbrückt oder im geeigneten Rahmen extern sichergestellt werden.
Quality Leadership überbrücken
Eine Führungsposition ist vakant oder zusätzliche Senior Kapazität wird temporär benötigt.
Auf Inspektionen vorbereiten
Eine Inspektion oder ein Audit steht bevor und Readiness, Dokumentation, Prozesse oder Organisation sollen kritisch überprüft werden.
Compliance Lücken beurteilen
Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich GMP/GDP, Qualitätssystemen oder regulatorischen Anforderungen und der tatsächliche Handlungsbedarf soll strukturiert bewertet werden.
Positionierung
Senior Quality Expertise – direkt, persönlich und ohne Umwege.
Ich unterstütze Unternehmen dort, wo regulatorische Verantwortung, fachliche Beurteilung und pragmatische Umsetzung zusammenkommen. Sie arbeiten direkt mit mir – von der ersten Einschätzung bis zur Umsetzung.
Kompetenzsäulen
Worauf Sie sich verlassen können
Externe FvP
Wenn Sie eine fachtechnisch verantwortliche Person benötigen, aber keine dauerhafte interne FvP-Struktur aufbauen möchten, übernehme ich FvP-Mandate im vereinbarten und rechtlich zulässigen Rahmen. Meine FvP-Erfahrung umfasst seit 2010 Fertigarzneimittel, API-Herstellung und Grosshandel sowie die Schnittstelle zwischen Management, QA, Operations und externen Partnern. Auch Übergangs- und Stellvertretungslösungen sind möglich.
Senior Quality Leadership
Ich unterstütze bei vakanten QA-Leitungspositionen, organisatorischen Veränderungen, Standortintegration und anspruchsvollen Compliance Situationen. Meine Erfahrung reicht von der Leitung einer QA-Organisation mit rund 25 Mitarbeitenden bis zur globalen Compliance Verantwortung für sieben internationale API-Standorte in Europa, USA und China. Der Schwerpunkt liegt auf klaren Verantwortlichkeiten, wirksamen Quality Systemen und praktischer Umsetzung.
GMP & GDP Compliance
GMP und GDP müssen nicht nur regulatorisch korrekt, sondern im Alltag wirksam sein. Ich unterstütze unter anderem bei QMS-Bewertung und Compliance Gap Assessments, Deviation, CAPA, Change Control und Complaint Management, SOPs und QMS-Harmonisierung, Quality Agreements, Supplier- und Contract-Manufacturing Oversight, GDP/Grosshandel sowie Compliance Remediation.
Inspection & Audit Readiness
Ich habe Kundenaudits und Behördeninspektionen in einem internationalen Pharmaumfeld begleitet und unterstützt – unter anderem mit Swissmedic, US FDA, europäischen Behörden, ANVISA und chinesischen Behörden. Ich unterstütze bei Inspection Readiness, Mock Inspections, der Beurteilung kritischer Compliance Themen, der Vorbereitung von Remediation Massnahmen sowie bei Audit- und Inspektionsbegleitung.
Leistungen
Unterstützung dort, wo Qualität konkret wird
Externe FvP
Übernahme regulatorischer Verantwortung im vereinbarten und rechtlich zulässigen Rahmen – persönlich, unabhängig und mit langjähriger FvP-Erfahrung.
Stellvertretende FvP
Wenn regulatorische Verantwortung während Abwesenheiten, Vakanzen oder Übergangsphasen zuverlässig sichergestellt werden muss.
Interim Quality Leadership
Senior Unterstützung bei Vakanzen, Veränderungen oder temporärem Führungsbedarf im Qualitätsbereich.
GMP & GDP Compliance / QMS
Strukturierte Beurteilung von Compliance Fragestellungen und Unterstützung bei der Umsetzung regulatorisch tragfähiger Lösungen.
Inspection & Audit Readiness
Strukturierte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen – von der Standortbestimmung über identifizierte Lücken bis zur Vorbereitung der Organisation.
Schulungen
Praxisnahe Vor-Ort-Schulungen zu GMP/GDP, FvP-Aufgaben sowie Abweichungs- und CAPA-Management – abgestimmt auf die Anforderungen und Abläufe Ihres Unternehmens.
Qualitätsverträge & Lieferantenqualifizierung
Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Qualitätsverträgen sowie bei der Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten und der Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen.
Spezifische Quality Projekte
Gezielte Unterstützung bei besonderen Fragestellungen und zeitlich begrenzten Projekten im Qualitätsbereich – von der fachlichen Beurteilung bis zur pragmatischen Umsetzung.
Start-up / Biotech Quality Support
Unterstützung beim Aufbau angemessener Quality Strukturen und Prozesse für wachsende Pharma- und Biotech-Unternehmen.
Die Zusammenarbeit richtet sich nach Ihrer Fragestellung – von einer punktuellen Bewertung bis zur längerfristigen Unterstützung.
Arbeitsweise
Verstehen. Bewerten. Umsetzen.
Verstehen
Ich beginne mit dem tatsächlichen Problem, nicht mit einer Standardlösung.
Bewerten
Danach bewerte ich Risiken, regulatorische Anforderungen und organisatorische Rahmenbedingungen.
Umsetzen
Gemeinsam mit dem Kunden werden daraus klare Prioritäten und umsetzbare Massnahmen.
Über mich
Dr. Enno Schweinberger
Meine berufliche Laufbahn verbindet operative Qualitätssicherung, regulatorische Verantwortung und internationales Quality Management. Diese unterschiedlichen Perspektiven prägen meine Arbeitsweise: fundiert in der Beurteilung, klar in der Verantwortung und pragmatisch in der Umsetzung.
Ab 2027 bringe ich diese Erfahrung als unabhängiger Berater in ausgewählte Mandate für Pharma- und Life-Science-Unternehmen ein.
Komplexe Fragen verdienen klare Antworten.
Ob FvP-Mandat, regulatorische Verantwortung, Quality Leadership oder GMP-/GDP Compliance: Ich unterstütze Sie dabei, Ihre konkrete Situation einzuordnen und die nächsten Schritte festzulegen.
Direkter Kontakt mit Dr. Enno Schweinberger